解读 | ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485的中文名称是“医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。”医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量直接关系到人们的生命健康和安全。因此，仅仅依据ISO9000标准的通用要求来规范是远远不够的。

有鉴于此，国际标准化组织（ISO）专门颁布了ISO13485：1996版标准（对应国内标准为YY/T 028和YY/T 0288）。该标准针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了一系列专用要求，从产品设计、原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各个环节，都做出了详细且严格的规定，通过实施这一标准，能够确保医疗器械的质量达到安全、有效的要求，从而为医疗器械在临床应用中的可靠和安全提供了有力保障，对推动医疗器械行业的健康发展起到了很好的促进作用。

一、为何要依据NE ISO 13485:2016对质量管理体系予以认证？

通过按照ISO 13485：2016体系对产品展开认证，制造商能够有力证明其提供的医疗器械及相关服务既契合市场通行标准，又满足法规要求。这一认证过程涵盖从产品研发设计、原材料采购，到生产加工、质量检测以及售后的全流程管控，确保每个环节都达到严格标准。

二、获取ISO 13485：2016标准认证究竟能带来哪些切实好处呢？

采用ISO 13485标准具备显著的双重优势。其一，它宛如一个极为实用的工具，为产品一致性评估过程提供了系统且规范的操作指南，能够有效帮助企业精准识别生产过程中的潜在风险与问题，并通过科学的流程优化加以解决，进而提升产品质量的稳定性和可靠性，降低不合格产品出现的概率。其二，获得该认证，清晰地向外界展示了公司对医疗器械质量和安全性矢志不渝的郑重承诺，有助于增强客户、合作伙伴以及监管机构对企业的信任度，提升企业的市场竞争力和品牌形象，为企业在医疗器械市场的稳定发展奠定坚实基础。

三、依照ISO 13485的要求实施质量管理体系认证，能够达成以下关键目标

优化业务流程管理：企业可借此确立一套行之有效的业务流程管理方法，精准识别并消除不必要的操作环节，极大地减少时间与资源的浪费，全面提升运营效率。

强化供应链管控：对整个供应链的安全、效率及性能实施严格把控，确保从原材料供应商到产品最终交付的每一个环节，都符合高质量标准，降低供应链风险。

助力全球市场准入：鉴于ISO标准在国际上获得广泛认可，完成质量管理体系认证如同拿到了进入全球市场的通行证。在诸多非欧盟国家，这一认证同样是产品进入市场的必备条件，有力促进产品在全球范围内的流通与销售。

保障器械合规及品质：确保医疗器械完全符合相关法规规定，产品的安全性能和质量水平充分满足市场的严格预期，切实保障用户的生命健康与安全。

若要依据ISO 13485：2016标准对质量管理体系进行符合性评估，可通过公认的认证机构来完成。ECM便是一家经Accredia 依据 ISO/IEC 17021 质量管理体系认证要求授权的机构，同时也是医疗器械指令 93/42/EC 的公告机构。ECM 已取得 EN ISO 13485:2012 医疗器械质量管理体系认证的授权资质，并且能够紧跟标准更新步伐，依据最新的 ISO 13485:2016 版本，对各类企业的质量管理体系合规性展开全面、专业的评估，为企业提供权威、可靠的认证服务 。

四、认证条件

申请质量管理体系认证注册，需满足以下条件：

合法主体：申请组织需执法人营业执照或能证明法律地位的文件。

特定资质（按需）：若法规有要求，需取得生产许可证等资质。

产品达标：产品要符合国标、行标或合法有效的企标，且已定型、具备批量生产能力。

体系建设：按拟认证标准搭建管理体系，医械生产、经营企业还需符合YY/T 0287标准；三类医械生产企业体系运行不少于6个月，其他产品生产、经营企业不少于3个月；期间至少开展一次全面内审和一次管理评审。

质量信誉：申请前一年内，产品无重大客诉及质量事故。

五、ISO认证流程

ISO 13485认证包括初次认证、年度监督检查和复评认证，具体如下：

1、初次认证

（1）企业提交《ISO 13485认证分申请表》，认证中心初审文件，符合要求发《受理通知书》。

（2）现场检查前一周报检查组组成和检查计划给企业确认。

（3）按相关要求进行现场检查。

（4）检查组根据材料、现场情况和检验报告写综合评价报告，交技术委员会审查。

（5）认证中心汇总技术委员会审查意见。

（6）向认证合格企业发认证证书，组织和宣传。

（7）获证企业如需标识可向认证中心订购，特殊印制要求申请备案。

（8）每年进行年度监督审核。

2、年度监督检查

（1）认证中心按证书发放时间定制年检计划，提前通知企业。企业交年度监督管理费，认证中心组检查组进行现场检查。

（2）现场检查时，需检验产品由检查组抽样封样，送指定机构检验。

（3）检查组根据材料、检查和检验报告写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

（4）年度监督检查每年一次。

3、复评认证

三年到期企业重填《ISO 13485 认证分申请表》，连同材料报认证中心，其余程序同初次认证。

六、认证材料

申请书：申请方授权代表签署的产品质量及质量体系认证申请书。

质量文件：质量手册，必要时提供程序文件。

产品标准：申请认证或其覆盖产品的标准，含执行标准及声明。

注册证：医疗器械产品注册证（复印件）。

生产说明：产品生产全过程总结，含特殊及关键过程说明。

销售与反馈：近三年产品销售情况及用户反馈信息。

外购外协清单：主要外购、外协件清单。

其他材料：产品目录、简介、宣传材料，及认证咨询相关组织和人员信息。

七、认证意义

提升管理：提高企业管理水平，规避法律风险，增加知名度。

保证质量：提高产品质量，获取更大经济效益。

消除壁垒：消除贸易壁垒，取得国际市场通行证。

增强竞争力：增强产品竞争力，提高市场占有率。

降低风险：通过风险管理，降低产品质量事故风险。

中证盟认证可提供体系认证（ISO体系认证等）、服务认证（商品售后服务认证、职业健康安全管理体系认证、物业管理服务认证等）、产品认证(中国环境标志产品认证、环保产品认证、中国绿色产品认证、中国绿色建材产品认证等）、产品检测等技术服务。贵企有需求可联系0757-86229321 / 18927749892 /李老师：15989178915