解读国家认监委新版《质量管理体系认证规则》重点变化内容

为进一步加强质量认证行业公信力建设，压实认证机构主体责任，提升质量管理体系认证有效性，国家认监委对《质量管理体系认证规则》（国家认监委2016年第20号公告，简称“旧版规则”）进行了修订，并发布了新版《质量管理体系认证规则》（国家认监委2025年第16号公告，简称“新版规则”）。新版规则自2026年1月1日起正式实施，旧版规则同时废止。

实施时间与过渡期安排

新版规则自2026年1月1日起正式实施，所有质量管理体系认证活动均需按照新版规则执行。为确保平稳过渡，设置了过渡期从2025年8月31日至12月31日。在此期间，新旧版本规则并行适用。对于已持有旧版规则认证证书的组织，认证机构可根据其申请，结合年度监督或再认证审核实施换版审核。符合新版规则要求的，将换发新版认证证书，新证书有效期与原证书有效期保持一致。

需重点关注的新要求

一、认证业务范围划分

新版规则将质量管理体系（QMS）认证业务范围划分为39大类。认证机构在拟开展的QMS认证业务范围内，需具备至少2名专业领域审核员。

1.认证机构应合理安排审核员的工作量：

（1）每名审核员参加包括QMS在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过180天/周期年;

（2）人均每名审核员匹配的包括QMS在内的管理体系有效认证证书总数不应超过50张/周期年。

2.审核组需满足以下要求：

（1）审核组应至少有1名专职审核员，并确保该专职审核员全程参与QMS审核过程;

（2）至少有1名与认证委托人所属认证业务范围相匹配的QMS专业人员，技术专家的工作时间不计入审核时间。

审核组应通过面对面访谈等形式对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。

二、初次认证审核

初次认证审核的第一阶段审核和第二阶段审核的时间间隔：最短不应少于5日；最长不应超过6个月。

1.实施认证转换

（1）认证机构与原发证机构的认证业务均应处于正常运行状态，且均需具备获证组织所属认证范围的认可资格

（2）拟转换的认证证书应处于有效状态，且具有认可标识。

在中华人民共和国境内开展的所有类型的QMS认证活动，认证决定过程必须在中华人民共和国境内实施，且必须由中华人民共和国境内的专职认证人员作出。

认证机构应按照新版规则附录C的要求对认证证书进行编号，认证证书在中华人民共和国境内使用的，认证证书应使用中文。

认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付，不得通过第三方支付。

三、认证证书查询方式

认证机构应通过其网站或者其他形式，向公众提供查询认证证书有效性的方式:

1.不得仅提供“国家认监委”或“全国认证认可信息公共服务平台(认e云)”查询路径。

2.不得以“认证证书在国家认监委网站可查”或近似表述进行广告宣传。

认证机构对认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务，在中华人民共和国境内开展QMS认证活动中收集和产生的重要信息和数据应当在境内存储，确保信息和数据处于有效保护和合法利用的状态。

四、落实要求

1.认证机构应组织开展新版规则的学习培训

及时修订有关管理及技术文件，调整和完善认证程序，确保认证人员能力以及认证活动全过程符合新版规则的要求。

2.获证组织应加强新版规则的学习

提升人员能力，适时换版并确保质量管理体系满足新版规则要求。

3.市场监管部门将开展新版规则实施情况评估

加强监督执法，对违规行为“零容忍”，强化案例警示，形成有效震慑。